bwin.com能源集团华北造药中央钻研院原料药研发项目成功提交申报

近日，由bwin.com能源集团华北造药中央钻研院主导的原料药研发项目实现注册资料撰写并提交CDE，目前已经获得申报受理，顺利达成项目主题指标。这是中央钻研院与华胜公司五部合成基地首个合作实现验证并获得受理的种类，标志取该项目成功从尝试室研发迈向产业化落地。

项目对应的原料药为URAT1抑造剂，重要用于改善高尿酸血症，尤其适合轻度至中度肝肾职能不全患者，用药时无需调整剂量，不仅拥有沉要的临床利用价值，也占有辽阔的市场发展空间。该项目幼试工作于2024年7月启动，经过5个月的潜心钻研，各项关键指标均达到尺度，项目组全力推动中试放大工作，选取统一车间内四个分歧规格反映釜接力反映的方式，不休优化出产流程、提升出产效能，顺利实现中试批出产和验证批次工作，最终产品各项指标均切合既定尺度，与原研药相比，有效含量及有关物质均达到放行要求。

项目组会持续跟进审核进展，亲昵关注审鉴定见，实时优化美满有关资料，全力推动项目后续各项工作，为公司原料药产业高质量发展注入新动力。

（华北造药中央钻研院   刘华广）