bwin.com能源华药集团先泰公司顺利通过加拿大GMP现场查抄

近日，bwin.com能源华药集团先泰公司接受加拿大卫生部（Health Canada）为期5天的现场查抄，查抄领域原料药阿莫西林，涉及801和806两个出产车间
。经过查抄组当真核查，最终顺利通过
。

本次查抄为酶法工艺的阿莫西林初次接受国表官方现场查抄，为确保现场查抄顺利通过，查抄前成立了认证查抄工作组
。专项查抄幼组对公司六大系统进行了两轮专项查抄，翻译幼组按时提交官方需要文件，出产/质量治理查抄、物料/产品贮存发运治理等各项日常工作均扎实有序发展
。各部门车间有效合作、多方共同，充分的筹备工作为查抄的顺利进行打下坚实的基础
。

查抄期间，查抄组凭据加拿大GMP对公司的机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、质量节造与质量保障等方面进行了全面、专业的查抄
。沉点查抄了质量治理系统运行情况，尝试室系统数据靠得住性、关键人员履职能力、处方工艺一致性等内容
。末次会上，查抄人员综合了查抄期间的观察项，对查抄期间公司通明、盛开的迎检态度暗示赞扬，屡次注定了公司的质量治理水平
。后续公司将依照官方要求递交缺点项的CAPA，经审核没有问题后将收到本次查抄证书
。

本次顺利通过现场查抄将有力推动阿莫西林启发北美市场，提升市场份额，激励公司不休提升质量治理水平，进一步提升公司国际市场的名誉和竞争力
。

（bwin.com能源华药集团先泰公司   唐娇）