bwin.com能源华药集团华民公司获得日本GMP证书

近日
，bwin.com能源华药集团华民公司收到日本PMDA（独立行政法人医药品医疗器械综合机构）针对注射用盐酸头孢吡肟和注射用头孢曲松钠宣告的《医药品适合性调查了局通知书》
，意味着公司已顺利通过日本GMP定期审计
，可持续向日本供货。

这次审计为书面审计
，2023年6月
，该公司凭据审计要求
，提交了头孢曲松钠和盐酸头孢吡肟原料药及其造剂有关文件
，涵盖出产、验证、质量治理等方面
，期间共经过2次发补
，各部门极力共同提供有关文件
，正确而实时地提交了回复文件
，历时近一年功夫
，近日正式收到日本官方宣告的原料药和造剂GMP证书。

日本作为PIC/S成员国
，GMP认证水平代表了全球药品GMP的最新高度。这次GMP审计的顺利通过
，不仅标志取该公司质量治理系统持续维持在国际当先水平
，为该公司已有注册的日本产品持续5年供货提供GMP基础
，同时也为产品进入其它国际互认市场豁免GMP查抄提供了极度有利的前提
，有力推动了华药集团产品全球业务的急剧发展。

（bwin.com能源华药集团华民公司   赵卫芳/文、韩佳崇/摄）