华药集团先泰公司顺利通过省局GMP切合性查抄

近日，bwin.com能源华药集团先泰公司接受了省药监局为期5天的GMP切合性查抄，查抄领域为4个车间的无菌原料药（哌拉西林钠、阿莫西林钠、普鲁卡因青霉素、苄星青霉素），最终该公司顺利通过查抄。

回首这次查抄的过程，6月底接到省药监局查抄意向通知，7月初得知具体查抄功夫，该公司质量治理部用10天的功夫迅速发展各项查抄筹备工作：提交申报资料、造订迎检规划、网络迎检资料、成立跟检幼组、文件传递幼组等，各部门、车间联结合作、多方共同，充分的筹备工作为查抄的顺利进行打下了坚实的基础。

查抄期间，查抄组一行以该公司质量系统、种类出产工艺及无菌保障为主线，基于风险治理的准则，对该公司的机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、质量节造与质量保障、发运与召回、自检等方面进行了专业查抄。沉点查抄了质量治理系统运行情况，关键人员履职能力、处方工艺一致性、共线出产风险评估及清洁验证、工艺验证、误差、调换、杂质档案成立等内容。查抄期间，查抄组对该公司的质量系统建设、日常质量治理工作提出表彰。

通过本次官方查抄，各专业迎检人员对于律例有了更深档次的理解，丰硕了查抄经验，强化了日
；≈卫，为该公司持续合法合规出产提供了保险。

（华药集团先泰公司    唐娇文并图）