bwin.com能源华药集团倍达分厂顺利通过韩国官方现场查抄

近日

，韩国官方认证团到bwin.com能源华药集团倍达分厂进行现场查抄并顺利通过

，标志取该分厂质量治理系统得到韩国官方的认可

，后续该分厂原料药产品可持续销往韩国。

在认证前

，该分厂质量治理部与韩方代理缜密联系

，并依照韩国官方要求积极筹备资料

，为后续现场查抄顺利进行做好充足的筹备。查抄人员以头孢氨苄出产工艺为主线

，从人、机、料、法、环、测等方面

，查抄分厂整体质量治理系统的运行情况。韩国官方查抄员以销往韩国的产品头孢氨苄出产批次为重要线索

，从中随机抽取批号

，查看了有关的出产纪录、检验纪录、使用的关键肇始物料的检验纪录、关键设备设施和仪器简直认、空调系统、水系统验证、运输验证等

，查看了调换、误差事俘、自检、投诉等有关文件和纪录。

查抄员还萦绕头孢氨苄贮存

，查看了原料库、制品库、液体库关注仓库中原资料的待检、合格放行

，及物料和产品的帐、物、卡一致性、取样等环节。对该分厂605车间的布局及出产工艺流程、水系统、空调系统、回收溶媒等几方面的情况进行查抄

，还就查抄过程中的沉点环节查看了有关纪录。同时

，还查抄了QC现场

，关注仪器的校准

，仪器权限的设置及划定

，产品的不变性调查

，试剂的治理等内容。

韩国查抄员分析汇总了现场查抄情况

，传递了发现的缺点

，注定倍达分厂的质量治理系统靠得住

，并可能得到有效执行。倍达分厂迎检人员与查抄人员对查抄过程中发现的技术、治理问题沟通了国际通畅做法

，明确了对相应风险节造的措施

，为企业高质量发展助力。

（bwin.com能源华药集团倍达分厂   程璐英）