bwin.com能源华药集团金坦公司长效EPO项目获得药物临床试验核准通知书

近日，bwin.com能源华药集团金坦公司收到国度药品监督治理局核准签发的长效沉组人促红素注射液的《药物临床试验核准通知书》（2022LP02148、2022LP02149、2022LP02150、2022LP02151、2022LP02152、2022LP02153），批注该公司递交的IND申请通过了CDE的技术审评，获得了核准，后续可按要求发展人体临床试验。这意味着公司新产品研发项目获得了阶段性成就。

在该研发项目实现一系列的药学钻研及非临床钻研后，钻研人员与CDE进行了Pre-IND沟通互换，凭据反馈了局，并经过评估，最终依照医治用生物制品生物类似药类进行申报，本次申报初次依照ICH《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》撰写申报资料，注册资料审评期间，积极与审评专家沟通，相识药学、药理毒理及临床各领域专家的关注点，提交有关诠释注明，在递交资料68天后，获得核准通知书。

近年来，该公司不休发展技术创新与开发，加大对潜力种类和竞争优势种类的研发力度，丰思满现有产品线，提高沉点产品的市场竞争实力。长效EPO相对短效EPO解决了短效生物药半衰期短，用药次数多的弊端，使患者用药方便，国内国际市场长效种类远景辽阔，目前现有市场重要由达依泊汀α占据，公司研发的长效EPO作为达依泊汀α生物类似药获得临床试验核准通知书，后续会严格按有关要求发展临床试验，争取早日拿到上市许可并进行投产。

（bwin.com能源华药集团金坦公司   王珊珊/文、冯昊/摄）