华药集团重要参加假造的河北省首部药物借鉴处所尺度正式颁布

近日
，河北省市场监督治理局颁布2022年第5号布告
，对75项省处所尺度予以核准并颁布
，其中蕴含华药集团作为第二草拟单元参加假造的《药品不良反映急剧汇报导则》（DB13/T 5482-2022）
，该尺度于2022年2月28日颁布
，3月31日起正式执行。

该尺度由河北省药品监督治理局提出立项
，河北省药物借鉴中心、华药集团和克拉玛依市药品不良反映监测中心等单元共同参加假造的
，是河北省首部颁布执行的有关药物借鉴内容方面的处所尺度
，体现了我省对药物借鉴工作的器沉
，对今后我省药物借鉴工作的规范化建设拥有积极的领导意思。

该尺度划定了药品不良反映急剧汇报的起源、汇报要求和质量节造等内容
，该尺度假造凭据充分
，参考借鉴了国际人用药品注册技术协调会（ICH）E2D等系列技术领导准则内容
，在满足国内律例要求的前提下又充分与国际有关尺度接轨
，各项指标科学、合理
，拥有肯定的前瞻性和较强的合用性。

该尺度必将对我省药品上市许可持有人急剧汇报药品不良反映产生领导、推动作用
，将有利于做到药品不良反映风险早发现、早汇报、早评价、早措置
，有利于做好药品安全风险防控
，有利于保险用药安全。

华药集团药物借鉴部有关专业人员作为重要技术掌管人和技术骨干全程参加到该尺度的钻研与假造过程中
，并将公司多年来从事药物借鉴工作提炼出来的理论实际经验贡献到尺度中
，为尺度的最终实现阐扬了沉要作用。

药品出产企业参编省级处所尺度
，一方面体现了华药集团在药物借鉴领域的能力优势
，另一方面也是企业充分阐扬资源与人才优势
，在科技创新与尺度化领域的一次突破
，大幅提高了企业社会服务的能力
，对提升公司影响力和坚韧专业优势职位起到了积极作用。

（华药集团药物借鉴部   李航宇/文、申永锋/摄影）