北元分厂阿莫西林胶囊两规格

通过仿造药质量和疗效一致性评价

本月初
，华北造药收到国度药品监督治理局药品审评中心批件
，阿莫西林胶囊（0.25g、0.5g）两规格经审评通过了仿造药质量和疗效一致性评价
，批注北元分厂出产的阿莫西林胶囊在质量与疗效上达到与原研药一致性的水平。这是华北造药股份有限公司新年伊始
，首批收到通过一致性评价的利好新闻之一。截止目前该种类0.5g规格是国内第三个通过一致性评价的企业。该种类获得一致性评价批件
，意味着获得1月17日国度第二批带量采购的竞标资格。

发展一致性评价
，意思是质量和疗效与原研药品一致
，在临床上可代替原研药
，因而在钻研时为降低造剂出产成本
，凭借华北造药青霉素产业链的优势
，在原料药上进行钻研
，选取与原料药关联审评
，既体现出成本优势
，又切合公司整体发展战术。自国度药监局关于进一步美满药品关联审批和监管工作布告以来
，华北造药是目前唯一实现与原料药关联评审蹊径的企业
，首开先河
，同时也启发了华北造药出产的原料药（沉粉）国内市场。

基于国内的用药习惯
，国产阿莫西林胶囊溶出通常较快
，原研产品溶出较慢
，以至于不切合国内尺度
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，秉承国度药品一致性评价的初心（与原研一致）
，结合原研的数据堆集
，确定产品的质量尺度。我们产品的整体质量尺度远高于国内表药典尺度
，华北造药本着疑神疑鬼、严谨科学的态度确定溶出度指标
，与国度药典委员会充分沟通
，解决了整个行业的问题。最终我们造订的阿莫西林胶囊溶出度质量指标与国度药典委员会2019年12月颁布的征求定见稿的要求根基一致。

该产品获批后
，现选取的原辅包的供给商、出产工艺参数、出产批量齐全切合批件要求
，无需调换直接即可进行贸易化出产
，这是在获批的药企中是最切近现出产的实情
，也是华北造药产品占据市场的优势。

（华药集团北元分厂  林丽枝）